Découvrez comment les taux d'absorption des génériques sont régulés pour garantir une équivalence clinique avec les médicaments de marque via les normes de bioéquivalence (AUC/Cmax).
La FDA autorise des dérogations de bioéquivalence pour certains médicaments génériques, évitant des études in vivo coûteuses. Ces exceptions reposent sur des critères scientifiques stricts comme le BCS, permettant d'économiser jusqu'à 1,2 milliard de dollars par an.
La bioéquivalence des produits combinés présente des défis uniques pour les génériques : interactions entre principes actifs, mesures de pénétration cutanée, et performances de dispositifs. Ces obstacles ralentissent l'accès à des traitements abordables.
