ANDA Process: Exigences légales pour l'approbation des médicaments génériques aux États-Unis
L'ANDA est la voie légale américaine pour approuver les médicaments génériques sans répéter les essais cliniques. Fondée par la loi Hatch-Waxman de 1984, elle exige une équivalence bioéquivalente, une documentation CMC rigoureuse et le respect des brevets. Ce système a permis d'économiser plus de 2 200 milliards de dollars aux États-Unis.
