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FDA Orange Book : comment les médicaments génériques approuvés sont listés
Morgan DUFRESNE 13 février 2026 0 Commentaires

FDA Orange Book : comment les médicaments génériques approuvés sont listés

Le Orange Book de la FDA liste les médicaments génériques approuvés et leur équivalence thérapeutique. Il détermine quels génériques peuvent être substitués aux médicaments de marque, en tenant compte des brevets, des exclusivités et des codes TE. Essentiel pour les pharmaciens et les assureurs.

ANDA Process: Exigences légales pour l'approbation des médicaments génériques aux États-Unis
Morgan DUFRESNE 7 février 2026 14 Commentaires

ANDA Process: Exigences légales pour l'approbation des médicaments génériques aux États-Unis

L'ANDA est la voie légale américaine pour approuver les médicaments génériques sans répéter les essais cliniques. Fondée par la loi Hatch-Waxman de 1984, elle exige une équivalence bioéquivalente, une documentation CMC rigoureuse et le respect des brevets. Ce système a permis d'économiser plus de 2 200 milliards de dollars aux États-Unis.